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基于生理的生物藥劑學建模在仿制藥制劑開發中的應用
基于生理的生物藥劑學建模在仿制藥制劑開發中的應用作者凡默谷技術部 陳濤摘要近年來，FDA等法規機構都在倡導模型引導的藥物研發(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報時，在口服藥品開發，工藝變更，質量控制中引入模型。基于生理的生物藥劑學建模(PBB···
2022年07月11日
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基于生理的生物藥劑學建模在新藥制劑研發中的應用
基于生理的生物藥劑學建模在新藥制劑研發中的應用作者凡默谷技術部 陳濤摘要近年來，FDA等法規機構都在倡導模型引導的藥物研發(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報時，在口服藥品開發，工藝變更，質量控制中引入模型。基于生理的生物藥劑學建模(PBBM···
2022年07月11日
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采用PBBM模型預測速釋制劑在空腹及餐后狀態下的生物等效性
通過基于生理的生物藥劑學PBBM模型，成功地預測6個化合物(不同的BCS分類)的仿制藥與參比制劑在空腹與餐后狀態下的生物等效性情況。從而探討在成功預測空腹BE結果后，接著通過虛擬生物等效性VBE模擬來豁免餐后BE試驗的可能性。
2022年05月17日
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PPT譯文 | PBPK 在新藥開發和監管審評中的應用-臨床藥理學視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規監管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會上，講解了生理藥代動力學PBPK是模型引導的藥物研發MIDD的重要組成工具，目前在FDA···
2021年12月10日
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【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響
優時比UCB制藥公司生物藥劑學總監Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 譯文 】通過創新的BE方法推進監管科學
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過創新的BE方法推進監管科學》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT譯文】FDA關于PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點
FDA 藥品質量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發研討會上，做了《FDA關于生理藥代動力學PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態機制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風險
在本研究中使用體外數據分析了不同酶和轉運體介導產生DDI的可能性，結果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導劑，以及2B6的抑制劑和誘導劑需要進一步模擬分析DDI風險。接著通過靜態機制模型評估了CYP3A和2B6介導的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統定量毒理學評估因小分子化合物導致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現肝毒性呈現種屬差異
FDA當前非常鼓勵制藥企業使用模型的方法評估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學軟件DILIsym重現了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結果，解釋了化合物在人體產生肝毒性的原因。通過案例學習，可了解如何···
2021年03月31日